Jaarboek 1986-1987 - pagina 63

e wijze 2t beste ^paalde ïnselijk tst moeze aan )escheri het Iekenhuis lat daar )77. Dit et men', van de versiteit er. t AZVU rengen; nuleerd; ;che toeezinning le ethiek ;ling van gde doel inevenreDCtekenis nent niet Dat betele wereld waarden ons land ^horen de lende wejersonen, houdt in,

" dat het in hoge mate waarschijnlijk geacht moet worden, dat met het onderzoek de gestelde vraag kan worden beantwoord. De vraagstelling moet goed zijn en het antwoord methodisch juist kunnen worden gevonden. Natuurlijk is zo'n toetsingscommissie niet zó uitgerust, dat elk onderzoek ook op de wetenschappelijke waarde kan worden geëvalueerd. Daarom eist de commissie, dat deze toetsing is geschied en wel door de Commissie Wetenschappelijk Onderzoek van de vakgroep van de onderzoeker, of de desbetreffende commissie van de faculteit. Bovendien is de commissie gerechtigd incidenteel deskundigen voor de wetenschappelijke beoordehng van een protocol aan te trekken. De commissie kan dus wel opmerkingen maken over de wetenschappelijke waarde, maar zij is daartoe niet verplicht, Tot de meest belangrijke wetenschappelijke onderzoekingen in de khniek behoort het ontwikkelen van nieuwe en betere behandelingsmogelijkheden. Daarvan is het testen van nieuwe geneesmiddelen een belangrijk onderdeel. Dit geneesmiddelenonderzoek leent zich goed voor een bespreking van de problematiek rondom de bescherming van de mens. Als een stof gevonden is, die blijkens dierproeven therapeutische mogelijkheden biedt, wordt deze uitgebreider op werking, metabolisme in het lichaam en toxiciteit bij dieren beproefd. Als dit allemaal naar bevrediging is verlopen, wordt de grote stap naar het onderzoek van de stof bij de mens gezet. We onderscheiden hierbij vier fasen. Fase I-onderzoek dient om de toxiciteitsgrens van het middel vast te stellen en daarmee de bij de mens mogelijke dosering. In het fase Il-onderzoek wordt de werkzaamheid van het middel vastgesteld. Zowel in fase I- als fase Il-onderzoek zijn er ethisch niet onbelangrijke problemen. Het fase I-onderzoek wordt in het algemeen bij vrijwilhgers verricht. In oplopende dosis krijgen de vrijwilligers het middel toegediend. Alleen diegene bij wie de toxiciteitsgrens wordt bereikt, heeft er last van. De vrijwilligers, die de lagere doses krijgen, ondervinden daarvan niet veel hinder. Als echter agressieve middelen als cytostatica - celdoders - moeten worden getest, kan men deze niet aan gezonde mensen geven. Dat moet dus bij patiënten geschieden. In het geval van cytostatica bij patiënten met kwaadaardige aandoeningen. Hun mag echter de gebruikelijke therapie niet onthouden worden. Men doet deze onderzoekingen dan bij patiënten voor wie geen behandeling (meer) is. Op zichzelf is dit redelijk. In het algemeen zijn deze patiënten echter zeer ziek. Bij hen zal de toxiciteitsgrens eerder worden bereikt dan bij minder zieke patiënten. Het gevolg kan zijn dat een op zich waardevolle stof wordt beproefd op zijn werkzaamheid (fase II) met een te lage dosering en daarom als waardeloos wordt geboekstaafd. Er is aan dit fase I-onderzoek nog een probleem, waarvan mij vooralsnog geen oplossing bekend is. De patiënt zelf heeft namelijk geen enkel belang bij dit onderzoek. Het kan alleen voor toekomstige patiënten van belang zijn. Om de toestemming van de patiënt te verkrijgen, moet hem dit duidelijk worden meegedeeld (informed consent). Nadat onze afdeling geneeskundige oncologie na uitvoerige discussies deze informatie als regel had ingevoerd, bleek bij degenen die er in toestemden, ondanks de goede informatie toch nog een stille hoop aanwezig te zijn 61

Deze tekst is geautomatiseerd gemaakt en kan nog fouten bevatten. Digibron werkt voortdurend aan correctie. Klik voor het origineel door naar de pdf. Voor opmerkingen, vragen, informatie: contact.

Op Digibron -en alle daarin opgenomen content- is het databankrecht van toepassing. Gebruiksvoorwaarden. Data protection law applies to Digibron and the content of this database. Terms of use.

Terug naar resultaten Printen