Jaarboek 1986-1987 - pagina 67

gaat. De onderzoeker zou mogelijk zijn belangstelling voor het nieuwe middel kunnen verliezen omdat in eerste instantie de resultaten niet beter lijken dan de gebruikelijke therapie. Chalmers komt tot de slotsom dat reeds vanaf de eerste patiënt dient te worden gerandomiseerd. Zowel bij het vinden van de goede dosis, van het optimale therapeutische regiem als van de werkzaamheid worden dan patiënten behandeld in vergelijking met de gebruikelijke therapie. Welke therapie gegeven wordt, wordt naar een van te voren bij toeval of loting vastgestelde volgorde bepaald. De consequentie hiervan is wel dat veel tijd verloren kan gaan met het vinden van de goede dosis en van het optimale therapeutische regiem. Bovendien zal een groter aantal patiënten nodig zijn om tot een onbetwistbare uitkomst te komen. Zeker is, dat voor sommig onderzoek, met name bij chirurgische procedures, randomisatie vanaf de eerste patiënt van nut kan zijn. Deze procedures lenen zich uiteraard niet voor dubbel-blind onderzoek. Maar de conclusie van Chalmers, dat vanuit wetenschappelijk, ethisch en praktisch standpunt onderzoek van iedere nieuwe therapie bij patiënten dient te geschieden met randomisatie tegenover de conventionele therapie, kan ik niet onderschrijven. De bezwaren, die Chalmers noemt en die hierboven zijn weergegeven, tegen het fase I en IIonderzoek zonder randomisatie, wegen niet op tegen het feit, dat veel meer patiënten nodig zijn om het resultaat vast te stellen, als men vanaf het begin van het onderzoek randomisatie toepast. Reeds enkele malen is het informed consent te sprake gekomen. Wat houdt nu deze informatie aan de patiënt of de gezonde proefpersoon in? In het algemeen kunnen zes punten worden onderscheiden (iets gewijzigd naar B. Fischer^') en wel het geven van inlichtingen: 1. 2. 3. 4. 5.

over doel en procedure van het onderzoek; over de eventueel te verwachten voordelen voor de patiënt; over de lasten en de risico's die aan het onderzoek zijn verbonden; over eventueel bestaande andere mogelijke therapieën; over de bereidheid van de onderzoeker om te allen tijde vragen te beantwoorden. 6. over het recht van de proefpersoon zich elk gewenst ogenblik aan (verdere) deelneming te onttrekken. Dit zal zonder enige consequentie voor de relatie artspatiënt worden aanvaard. Met deze opsomming zijn we er echter niet. Om de mens in een geneeskunde zonder mystiek niet te kort te doen, dient de informatie in een voor de proefpersoon begrijpelijke taal gebracht te worden en niet te weinig, maar ook niet te veel te bevatten. Te weinig is niet eerlijk tegenover de patiënt; het doet tekort aan diens zelfstandigheid. Te veel is het vermelden van vele en zeer onwaarschijnlijke risico's, wat verontrusting geeft en dus schade kan berokkenen. Verontrusting beïnvloed hoe dan ook, de therapeutische relatie in nadelige zin. Voorts is het duidelijk, dat 65

Deze tekst is geautomatiseerd gemaakt en kan nog fouten bevatten. Digibron werkt voortdurend aan correctie. Klik voor het origineel door naar de pdf. Voor opmerkingen, vragen, informatie: contact.

Op Digibron -en alle daarin opgenomen content- is het databankrecht van toepassing. Gebruiksvoorwaarden. Data protection law applies to Digibron and the content of this database. Terms of use.

Printen