Jaarboek 1986-1987 - pagina 64

op een therapeutisch effect. Een ander gevolg van de informatie, dat er geen therapeutisch belang voor de proefpersonen bestond, was, dat het aantal toestemmingen tot dit onderzoek onrustbarend daalde^". Vaststaat, dat als er geen fase Ionderzoek plaatsvindt, er ook geen fase II- en fase Il-onderzoek kan worden verricht, tenzij men de resultaten gebruikt van elders verricht fase I-onderzoek, waar minder strikte ethische maatstaven gelden. Dan doet de vraag zich voor of het wel ethisch toelaatbaar is om gebruik te maken van op deze wijze elders verkregen gegevens. Het fase Il-onderzoek dient ervoor om de werkzaamheid van de stof te leren kennen. Dat moet dus altijd worden gedaan bij patiënten met een bepaalde aandoening. Dit houdt het risico in, dat een goede behandeling met een reeds bekend medicijn wordt uitgesteld als het te onderzoeken middel niet of weinig werkzaam blijkt. Dit risico is bij een groot aantal onderzoekingen zeker aanvaardbaar, als tenminste de patiënt er mee instemt. Problemen doen zich echter voor bij het testen van bijvoorbeeld antibiotica. Bij een ernstige infectie mag men de behandeling niet uitstellen. Dus kan men het nieuwe antibioticum alleen toetsen bij patiënten die op de gebruikelijke antibiotica niet (zullen) reageren. Dezelfde problematiek doet zich nog in sterkere mate voor bij het onderzoek van cytostatica bij patiënten met een kwaadaardige aandoening. Ook hier moet men uitgaan van patiënten, die op de gebruikelijke manier reeds zijn behandeld. In het niet zo fraaie medische jargon spreekt men van 'uitbehandelde patiënten'. Het probleem doet zich nu voor, dat deze patiënten minder reageren op een later te geven middel en bovendien veel eerder en ernstiger toxiciteitsverschijnselen tonen dan wanneer datzelfde middel eerst zou zijn gegeven. Als nu de werkzaamheid van de nieuwe stof bij een aantal patiënten is gebleken, komt fase III aan de orde. Deze fase is in het klinisch geneesmiddelenonderzoek veruit de belangrijkste. Daarin wordt de mate van werkzaamheid van het middel en de plaats in het therapeutisch arsenaal vastgesteld. Men kent immers nu uit het fase I- en Il-onderzoek de dosering en het feit, dat het middel inderdaad bij de mens werkt. Wetenschappelijk gezien is het beste onderzoek naar de werking van een geneesmiddel de zogenaamde prospectieve gerandomiseerde proef-opzet". In het kort komt dit hierop neer dat aan patiënten, die aan de criteria om aan een experiment deel te nemen voldoen, een behandeling wordt gegeven met een te onderzoeken medicament of behandelingsprocedure, dan wel de voor de aandoening gebruikelijke therapie. Welke therapie de patiënt krijgt, wordt door een buitenstaander bepaald, die dit volgens een toevallig samengestelde rangorde doet. Dit prospectieve gerandomiseerde onderzoek is vooral nuttig bij bijvoorbeeld chirurgische procedures. Voor de vergelijking van twee medicamenten past men vaak het zogenaamde dubbel bUnde experiment toe. De arts en de patiënt zijn in deze proefopstelling er niet van op de hoogte welk middel wordt gegeven, zodat noch de patiënt noch de arts zich kunnen laten beïnvloeden door een (onbewuste) voorkeur. Ook hier bepaalt 62

Deze tekst is geautomatiseerd gemaakt en kan nog fouten bevatten. Digibron werkt voortdurend aan correctie. Klik voor het origineel door naar de pdf. Voor opmerkingen, vragen, informatie: contact.

Op Digibron -en alle daarin opgenomen content- is het databankrecht van toepassing. Gebruiksvoorwaarden. Data protection law applies to Digibron and the content of this database. Terms of use.

Printen