Jaarboek 1986-1987 - pagina 66

zal dus de onderzoekspopulatie allerminst homogeen zijn. Dit verzwakt de statistische verwerking van de resultaten, en kan tevens een verklaring zijn, waarom de resultaten van eenzelfde onderzoek elders verricht, niet gelijk zijn. Er is bovendien nog kritiek van ethische aard. Dit betreft het gebruik van een placebo tegenover een te onderzoeken middel, terwijl er al een goed werkzaam therapeuticum voor de desbetreffende aandoening bestaat. Dat het te onderzoeken middel werkzamer is dan de placebo ligt voor de hand, daar dit reeds bij de vooronderzoekingen (fase II) is gebleken. Dergelijke onderzoekingen zijn bij nieuwe middelen zeer in zwang, maar zijn mijns inziens onethisch. Essentieel is dat men een nieuw middel moet vergelijken met het best werkende middel dat voor de desbetreffende ziekte bestaat. Als dan het resultaat van het nieuwe middel beter is, kan inderdaad van vooruitgang worden gesproken^'. Het is alleen deze proefopstelling, die het gebruik van patiënten voor een onderzoek rechtvaardigt. Er kleven dus nogal wat tekortkomingen aan een dergelijk onderzoek. Zoals gezegd wordt met dit fase Ill-onderzoek de mate van werkzaamheid van het geneesmiddel en de plaats in het therapeutisch arsenaal vastgesteld. De patiënt, die aan een dergelijk onderzoek meedoet, heeft zelf belang bij een dergelijk therapeutisch handelen. In ethisch opzicht zijn er bij een wetenschappelijk goede uitvoering van dit onderzoek niet veel bezwaren tegen, vooropgesteld dat de patiënten nauwkeurig worden geobserveerd op eventuele bijwerkingen. In zekere zin kan men zelfs stellen, dat het voor de patiënt aanlokkelijk is om mee te doen. De kans een beter medicament te krijgen voor zijn ziekte is niet uitgesloten. Belangrijk is echter ook dat zo'n patiënt van zijn behandelend arts veel meer aandacht krijgt dan gewoonlijk ten gevolge van de veelvuldige controles. Onoplosbaar is het probleem dat de patiënt veelal na het beëindigen van het onderzoek, het middel niet meer kan krijgen, zelfs als het hem uitstekend helpt, omdat er onvoldoende voorhanden is. Men zou dit onethisch kunnen noemen. Men kan echter niet verwachten dat ten behoeve van het onderzoek een grote hoeveelheid van het middel meer wordt geproduceerd dan nodig is. Als gebleken is, dat het middel een goed therapeuticum is dan zal de patiënt moeten wachten tot er voldoende is geproduceerd. Het fase IV-onderzoek dient om na te gaan of bij veelvuldig gebruik van het nieuwe middel meer zeldzame bijverschijnselen worden ontdekt. Ook hier een reden voor extra waakzaamheid bij de behandeling. Kortom in alle fasen van klinisch wetenschappelijk onderzoek zijn er zowel in het wetenschappelijke als ethische vlak problemen genoeg^^. Chalmers, indertijd Dean van de Mount Sinai School of Medicine in New York had grote problemen met dit soort onderzoek'*. Een zogenaamde 'pilot study' (fase I- en Il-onderzoek) kan een veel te goede uitkomst geven doordat de onderzoeker bij het kiezen van proefpersonen zich laat leiden door zijn kennis van hef experiment. De onderzoeker is dan daardoor zo overtuigd van de goede werking, dat hij afziet van verder onderzoek, maar het middel direct in algemeen gebruik neemt. Ook het omgekeerde kan het geval zijn, waardoor een goed middel verloren 64

Deze tekst is geautomatiseerd gemaakt en kan nog fouten bevatten. Digibron werkt voortdurend aan correctie. Klik voor het origineel door naar de pdf. Voor opmerkingen, vragen, informatie: contact.

Op Digibron -en alle daarin opgenomen content- is het databankrecht van toepassing. Gebruiksvoorwaarden. Data protection law applies to Digibron and the content of this database. Terms of use.

Printen